ISO 13485 - ISO 13485 Kvalitetsledelsessystem for Medicinsk Udstyr

Faktisk er ISO 13485-certifikatet ikke et absolut krav for CE-mærkede medicinske enheder i henhold til EU's direktiver for medicinsk udstyr. Ikke desto mindre betragtes det som en harmoniseret standard af Europa-Kommissionen. Producenter af medicinsk udstyr har fået en overgangsperiode indtil den 28. februar 2019 for at overgå til ISO 13485:2016-versionen. Producentvirksomheder skal opfylde betingelserne for ISO 13485:2016-versionen inden denne dato for at bevare deres nuværende ISO 13485-certifikater. Denne seneste version er i overensstemmelse med EU's direktiver for medicinsk udstyr. Standardens harmonisering giver producentvirksomheder mulighed for at bruge overensstemmelse med standarden som bevis for overholdelse af de relevante lovgivningsmæssige krav. Virksomheder, der sender medicinsk udstyr til EU-lande, vil blive vurderet i henhold til EN ISO 13485:2016-versionen fra den 1. april 2019.